2017년12월15일fri
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
셀트리온 램시마 이상사례 발현율 '40%' 육박
식약처, PMS 근거 허가사항 변경 지시···'폐렴' 등 중대 사례도 7.5%
[ 2017년 09월 28일 06시 17분 ]

셀트리온의 류마티스관절염 치료 바이오시밀러 램시마의 이상사례 발현율이 무려 40%에 달하는 것으로 나타났다. 가려움증, 두드러기, 발진, 비인두염 등이 많았으며, 류마티스관절염 악화도 있었다.
 

식품의약품안전처는 국내 시판후 조사(PMS) 결과에 근거, 이 같은 내용을 포함하는 램시마의 허가사항 변경을 지시했다고 27일 밝혔다.


지난 4년 동안 국내 크론병 및 궤양성 대장염 환자 417명, 강직성 척추염 환자 531명, 류머티스성 관절염·판상건선 및 건선성 관절염 환자 409명 등 총 1357명에게 처방된 램시마 이상 사례 발현율은 39.06%(503명, 1005건)였다.


이 중 램시마와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 13.34%(181명, 261건)로 가려움증 1.47%(20명, 24건), 두드러기 1.11%(15명, 16건)가 가장 많았다.


또 발진 0.88%(12명, 14건), 비인두염 0.74%(10명, 10건), 알라닌아미노전이효소증가 0.66%(9명, 9건), 아스파르테이트아미노전이효소증가 0.52%(7명, 7건), 상기도감염 0.44%(6명, 6건), 과민반응 0.37%(5명, 5건), 폐렴 0.29%(4명, 5건) 등도 보고됐다.


중대한 이상사례 발현율은 7.52%(102명, 148건)로 폐렴 0.44%(6명, 7건), 복통 0.29%(4명, 6건), 관절통 0.37%(5명, 5건), 구토 0.22%(3명, 5건), 급성괴사성신우신염, 결핵, 궤양성대장염악화 각 0.29%(4명, 4건), 오심 0.15%(2명, 4건) 등이 밝생했다.


여기에 류마티스관절염 악화, 파종성결핵, 추간판탈출증, 크론병악화 각 0.22%(3명, 3건), 관절탈구, 단순포진, 패혈증, 기침, 저혈당증, 대상포진, 요로감염, 질병의악화, 낙상, 장폐색증 각 0.15%(2명, 2건)도 포함됐으며, 0.1% 미만으로 보고된 이상반응은 78가지였다.


램시마와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 2.36%(32명, 44건)였다. 결핵 0.29%(4명, 4건), 폐렴 0.22%(3명, 4건), 파종성결핵 0.22%(3명, 3건), 급성괴사성신우신염, 단순포진, 요로감염 각 0.15%(2명, 2건) 순이었다.


예상하지 못한 이상사례 발현율은 17.39%(236명, 321건)였다. 기침 1.25%(17명, 18건), 고지질혈증 0.88%(12명, 12건), 구토 0.66%(9명, 11건), 팔다리통증 0.66%(9명, 10건), 객담성기침, 관절부종 각 0.52%(7명, 7건), 안면부기 0.44%(6명, 6건) 등이었다.
 

인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응 발현율은 1.99%(27명, 32건)이었으며 복부불편감, 객담성기침이 각 0.15%(2명, 2건)였으며, 안구건조와 불편감 등 28가지 이상반응이 0.1% 미만이었다.


중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.98%(54명, 65건)로 궤양성대장염악화 0.29%(4명, 4건), 구토 0.22%(3명, 5건), 류마티스관절염악화, 추간판탈출증, 크론병악화 각 0.22%(3명, 3건), 관절탈구, 기침, 저혈당증, 질병의 악화, 낙상, 장폐색증 각 0.15%(2명, 2건)였고, 0.1% 미만 이상반응은 35가지였다.


이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.15%(2명, 2건)로 소뇌성운동실조와 궤양성대장염악화가 각 0.07%(1명, 1건)였다.


식약처는 “다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 램시마에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 모낭염과 만성중이염, 골격통, 위염, 흑색변, 여드름”이라며 “다만 이들 이상사례와 램시마 사이에 인과관계는 입증되지 않았다”고 전했다.

백성주기자 paeksj@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
유럽서 셀트리온에 참패 삼성···美 2차 격돌 촉각
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
김용수 교수(서울성모병원 신장내과), 아태투석통로학회 초대회장 취임
주웅 이대목동병원 공공의료사업센터장(산부인과), 공공의료포럼 복지부장관상
양철우 교수(서울성모병원 신장내과), 보건의료기술진흥 유공 국무총리상
김선종 이화여대 임상치의학대학원장(구강악안면외과), 보건의료기술진흥 유공 복지부장관상
고려대학교, 의무기획처장 박종웅 교수(정형외과)·연구교학처장 오상철 교수(혈액종양내과)
강릉아산병원, 저소득층 자녀 교복비 1000만원
이기열 교수(고대안산병원 영상의학과), IWPFI(국제폐기능영상의학회) 한국 대표위원
대한남자간호사회 제2대 손인석회장 취임
질병관리본부 은성호 기획조정부장·나성웅 긴급상황센터장 外
조석구 교수(서울성모병원 혈액내과), 한국실험혈액학회 초대회장 취임
어준선 안국약품 회장, 혜정장학회 기금 12억 출연
강용현 前 대한한약협회장 별세·강영건 광명한의원 원장 부친상
최우철 서울베스트안과 원장 장인상
김현래 태평양약국 대표약사 부친상