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태고사이언스, TPX-105 임상시험 업무정지 1개월
[ 2017년 09월 19일 08시 43분 ]

▲업체명
테고사이언스(주)


▲업체소재지
서울 금천구 가산디지털2로 115


▲제품명
TPX-105


▲공개마감일
2017-12-20

▲처분명
해당 임상시험시험 업무정지 1개월(2017.9.21.~2017.10.20.)


▲처분일
2017.09.12

▲처분기간
2017.09.21 ~ 2017.10.20


▲위반법령
「약사법」 제34조제1항
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제1호


▲위반내용
[비협골 고량(nasojugal groove) 개선이 요구되는 성인 대상 TPX-105의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 독립적 평가자 눈가림, 위약 대조, 제1/2상 임상시험]

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