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신약 승인받고도 출발 삐걱 코오롱 인보사
최원석 기자
[ 2017년 07월 25일 05시 31분 ]

[수첩]코오롱생명과학의 세포유전자 퇴행성관절염 치료제 ‘인보사’가 식품의약품안전처로부터 최종 승인됐다. 지난 5월 허가받은 일동제약의 만성 B형간염 치료제 ‘베시보’에 이은 국내 제약사의 2017년 두 번째 성과다.


국내 최초의 유전자치료제인 인보사는 코오롱그룹이 지난 2008년부터 공을 들여 18년 만에 거둔 수확이다. 승인 이전부터 퇴행성관절염 환자들과 제약업계의 인보사에 대한 기대감은 컸다.


많은 환자들이 병·의원급 의료기관을 찾아 의료진에게 인보사에 대해 물었다. 환자들이 출시도 되지 않은 약에 대해 묻는 경우는 흔한 일이 아니다. 지긋지긋한 관절염의 고통에서 벗어날 수 있다는 기대였다.


제약업계는 지난해 코오롱생명과학이 인보사에 대해 일본 미쓰비시다나베제약에 총액 5000억원에 달하는 기술수출 계약을 체결한 것에 대해 환호했다.


마일스톤 계약이라 할지라도 변변한 제품이나 영업망이 없는 회사가 신약 개발만으로 10위권 제약사의 1년 치 성과를 올렸기 때문이다.


또한 전세계적으로 유전자치료제 시장은 떠오르는 블루오션인 만큼 국내 제약사가 가능성을 연 것에 대한 기대도 컸다. 그러나 현재 이 같은 인보사에 대한 한 목소리의 갈채는 멈췄다. 오히려 언론이나 여론은 비판의 목소리가 높아 보인다.


이는 식약처의 허가 발표에 따른 것이다. 식약처는 인보사에 대한 승인을 퇴행성관절염 2차 치료제로 국한했고 연골재생 효과에 대해서는 인정하지 않았다.


게다가 인보사의 국내 임상이 연골재생 등 구조개선에 대한 디자인이 아니었다는 소식까지 전해지며 비난이 더해졌다. 일각에서는 일반의약품인 진통소염제와 비교하며 ‘400만원짜리 게보린’이라는 폄하까지 제기되고 있는 실정이다.


이로 인해 코오롱생명과학의 주가는 일반적인 주식시장과는 상반되게 승인 당일 15.8% 폭락했다. 인효사 효과를 기대하던 주주들과 꿈의 관절염치료제를 기대했던 환자들은 함께 낙담했다.


하지만 당장 입증된 효능과 적응증 만으로 인보사에 대한 기대를 거둬서는 안된다는 것이 업계의 중론이다.


코오롱생명과학 관계자는 “연골재생 등 구조개선 효과는 장기적 관찰이 필요하다”며 “임상을 통해 연골재생 효과를 확인했으며 올해 말 시작될 미국 임상 3상에서 1000여명의 대규모 환자 장기추적 결과를 통해 입증할 것”이라고 밝혔다.


연골재생 효과는 확인했지만 단기 임상에서 입증이 어려워 이번 임상에서는 제외했다는 설명이다.


아직 실제 환자들에 오랜 기간 폭넓게 적용되지 않은 인보사의 구조개선 효과에 대해서는 규정할 수 없는 상황이다. 코오롱생명과학의 행보를 기다릴 필요가 있다.


코오롱 측의 설명이 사실이라면 임상이 아니더라도 실제 환자들에게 적용되고 시간이 흐르면 효능을 알 수 있는 사안이다.


적응증에 대해서도 마찬가지다. 신약은 처음부터 여러 적응증을 받기 힘들다. 대부분의 의약품은 시판 이후 적응증을 늘려나가는 것이 일반적이다.


이는 다국적제약사의 신약도 다르지 않다. 시판 후 실제 환자에 적용하며 축적된 자료와 추가 임상을 진행해 적응증을 늘려가는 구조다.


인보사에 대한 과도한 기대를 불러일으킨 코오롱 측의 과오가 없다고 볼 수는 없지만 국내 최초의 유전자치료제가 당장의 결과만으로 폄하되는 것 역시 올바른 판단은 아니라고 본다.


코오롱의 설명대로 인보사가 효과를 입증하고 국내는 물론 세계시장에서 획기적인 혁신신약으로 거듭나길 기대해본다.

최원석기자 stone0707@dailymedi.com
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