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“임상시험 정보 공개, 법제화 통해 강제 필요성”
질본 박현영 과장 "미국이나 유럽도 지속적으로 강화 추세"
[ 2017년 07월 18일 05시 23분 ]


임상연구에 대한 정보공개를 법제화하자는 의견이 정부 관계자로부터 나왔다. 이는 세계적으로 임상시험 정보공개에 대한 규정이 강화되고 있는 흐름을 반영한 것이다.


질병관리본부 임상연구지원TF 박현영 과장은 17일 국회에서 열린 ‘임상연구 수행의 투명성 확보 및 국민의 알 권리 보장을 위한 토론회’에서 정보공개와 관련된 제도적 장치의 필요성을 역설했다.


국제 논문 규정에 따라 첫 피험자에 임상연구가 시행되기 이전 정보공개 등록을 하지 않았을 경우 국제 학술지에 게재할 수 없다는 규정이 있다. 현재 국내 임상연구가 정보공개를 하지 않았을 경우 받는 유일한 패널티다.


2010년 정부는 임상연구정보서비스(CRIS)를 개설하고 국내 임상연구에 대한 온라인 등록시스템을 마련했다. 이는 임상연구 정보공개를 위한 창구로 2012년부터 보건복지부 지원 과제에 한해 강제하는 등의 방법으로 현재 2350여 건이 등록돼 있다. 임상 선진국에 비해 국내 정보공개 임상연구 비율은 현저히 낮다는 평가다.

박현영 과장은 그 배경으로 관련 규정 부재를 꼽았다. 등록시스템 구축 7년이 지난 현재까지도 보건복지부 지원과제와 연구자의 국제 논문 게재 외에 강제성이 전무하기 때문이다.


그는 “현재 첫 피험자 전 정보공개 등록은 참여율이 높은 편이지만 임상연구가 진행 중인지, 그리고 어떤 상황인지에 대한 등록은 의무가 없다”며 “자발적 의지만으로 정보공개가 이뤄지기에는 한계가 있다”고 주장했다.


이어 “미국이나 유럽 등 해외에서도 임상연구에 대한 정보공개 규정이 계속해서 강화되고 있다”며 “국내도 제도적 장치가 필요하다”고 강조했다.


임상연구 정보공개를 법제화로 강제하기 보다는 식품의약품안전처의 허가 여부로 조절하자는 의견에 대해서도 반박했다.


그는 “정보공개 등록에 대해 누가 맡아 관리할 것이냐는 논의가 필요하다”면서도 “식약처의 허가로 정보공개를 강제하는 것은 문제가 있다. 임상연구가 실패했을 경우의 정보는 누락되기 때문”이라고 지적했다.


또한 “임상시험의 범위를 포괄적으로 관장할 수 있는 법제화가 필요하다”라고 밝혔다.


연구자들의 임상시험 정보등록에 대한 인식 변화가 필요하다는 주장도 이어졌다.


그는 “일부 연구자들은 미국에 등록하면 대단한 연구라고 생각하는 경우가 많다”며 “연구자들이 국내 등록 없이 미국 클리니컬트라이발에 등록하는 경우 우리 정부가 이에 대한 확인이 불가능하다”고 덧붙였다.


이어 “역설적으로 미국에서는 왜 한국은 WHO의 기본개념인 자국 등록이 아닌 미국에 등록을 하느냐고 되묻곤 한다”며 “연구자들의 의식을 바꿀 필요가 있다”고 지적했다.


끝으로 그는 “국제 수준에 맞는 임상연구를 위해 그 연구가 실패하는 경우까지 포함한 모든 정보가 투명하게 공개돼 근거 중심 및 근거 기반 연구가 될 수 있도록 하는 것도 연구자의 책임”이라고 강조했다.


한편 이날 토론회에는 환자단체, 정부, 언론, 임상시험산업계 전문가들이 대거 참석해 임상연구 정보공개에 대한 필요성을 공감하고 환자 눈높이에 맞춘 정보공개, 연구자의 정보등록 문제 최소화 등 다양한 방면의 논의가 이뤄졌다.

최원석기자 stone0707@dailymedi.com
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