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외자사 잇단 행정처분·회수···품질관리 비상
식약처, 애보트·사노피아벤티스·GSK·화이자 등 약사법 위반 적발
[ 2017년 02월 15일 12시 00분 ]

다국적제약사가 수입‧공급중인 제품들에 보건당국의 연이은 행정처분이 내려지면서 의약품 품질관리에 비상이 걸렸다.
 

특히 제품관리 부실 지적을 받아온 한국애보트는 데파코트정500mg의 수입업무정지 15일 처분 20여일 만에 다시 클래리시드건조시럽250mg/5ml 수입업무정지 52일에 처해지면서 오명을 씻지 못하는 모습이다.


14일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 한국애보트 ‘클래리시드건조시럽250mg/5ml와 데파코트정500mg’, 글락소스미스클라인컨슈머헬스코리아 ‘니코틴엘껌 2mg, ’한국화이자제약 ‘카듀엣정10/20mg’에 대해 행정처분을 내렸다.


또 사노피-아벤티스코리아의 ‘애피드라주바이알 10ml’, ‘애피드라주솔로스타 3ml’ 제품은 회수명령 조치됐다.


먼저 한국애보트 ‘클래리시드건조시럽250mg/5ml(클래리트로마이신)’은 약사법 위반으로 해당품목 수입 업무 정지 1개월 22일의 처분이 내려졌다.


처분기간은 2월 1일부터 3월 22일까지다. 이는 해당 제품을 수입· 판매함에 있어 품질 검사를 철저히 하지 않았다는 이유에서다.


이에 앞서 한국애보트는 데파코트정500mg(디발프로엑스나트륨)에 대해 수입업무정지 15일 처분을 받았다. 원료 약품 중 주성분 외 성분을 변경하지 않은 사실이 인정됐다.


사노피 아벤티스는 ‘애피드라주바이알’, ‘애피드라주솔로스타’ 등 일부 품목들이 안정성 시험 경향 일탈의 이유(회수 사유)로 지난 1일자로 회수명령 조치됐다.
 

애피드라주바이알(인슐린글루리신,유전자재조합)의 제조번호(제조일자)는 5F437A[2015-09-01]이고, 포장단위는 10ml이다. 사용기한은 제조일로부터 24개월이다.


'애피드라주솔로스타' 제조번호(제조일자)는 5F288A(2015.08.05.); 5F004A(2015.09.29.); 5F005A(2015.09.29.)[[2015-08-05] 등이다. 포장단위는 3ml이고, 사용기한은 제조일로부터 36개월이다.


글락소스미스클라인컨슈머헬스코리아가 수입해 판매하고 있는 '니코틴엘껌 2mg(니코틴)'에 대해서도 한달간 수입업무정지 처분이 내려졌다.


처분 사유는 '니코틴엘껌2밀리그램(니코틴)'의 신고사항 중 제조원의 변경사항이 있었음에도 불구하고 변경신고하지 않은 사실이 인정됐다.

식약처는 한국화이자제약의 카듀엣정 10/20mg 제품에 대해서도 약사법 위반을 적용, 판매정지 45일 처분을 내렸다.


처분기간은 1월 16일부터 3월 2일까지다. 해당 제품의 경우 용기에 제품 성상이 ‘파란색’으로 표기돼야 정상이지만 해당 제품은 ‘흰색’으로 잘못 표기, 용량에 주의가 필요한 환자 복용시 혼란을 일으킬 우려가 있다는 지적을 받았다.


한국화이자제약 관계자는 “의사, 약사, 환자 등 고객에게 의도치 않게 피해드린 부분은 사과드린다”면서 “상당기간 판매업무정지 처분을 받았지만 약국 및 병원에 처방약 공급 곤란이 발생치 않도록 철저히 준비하겠다”고 전했다.

백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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