2017년02월28일tue
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
챔픽스, '자살충동' 주홍글씨 지웠다
FDA, 경고문 삭제 승인…금연치료 효과는 추가
[ 2016년 12월 22일 06시 46분 ]

금연치료제시장 1위 제품인 챔픽스(성분명 바레니클린)가 독주체계를 갖출 채비를 마쳤다.
 

그간 발목을 잡아왔던 우울, 자살 충동 등 이상반응에 대한 경고문이 삭제된 덕분이다. 게다가 제품설명서에는 안전성, 높은 금연치료 효과 내용이 추가될 예정이다.


미국 식품의약국(FDA)는 최근 챔픽스의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문 삭제를 최종 승인했다.


이번 경고문 삭제는 2016년 란셋(The Lancet)지에 발표된 세계 최대 규모 금연치료 연구 EAGLES(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study)에서 보조요법들을 직접 비교한 연구결과에 따른 조치다.


특히 FDA 산하 정신약물학자문위원회(PDAC) 및 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM) 회의를 통해 발표된 권고안과도 일치한다.


FDA의 최종 결정을 통해 챔픽스 제품설명서에는 EAGLES를 통해 확인된 챔픽스의 신경정신학적 안전성, 부프로피온 및 니코틴패치 대비 높은 금연치료 효과 효능에 대한 내용도 함께 업데이트될 예정이다.

제품설명서에는 시판후조사(postmarketing experience)에서 보고된 챔픽스 복용 시 경험할 수 있는 심각한 신경정신학적 이상반응이 포함된다.


기분변화(우울증 및 조증 포함), 정신질환, 환각, 편집증, 망상, 살인 상상, 공격성, 적개심, 불안, 공황, 자살기도, 자살 시도, 자살 등이 해당된다.


화이자는 올해 초 EAGLES를 통해 확인된 챔픽스 효과 및 안전성 프로파일에 근거해 제품설명서 업데이트를 요청하는 신약보충허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 

제품설명서의 블랙박스 경고문 삭제를 요청하는 한편, 경험할 수 있는 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 정확한 내용을 제품설명서상의 ‘경고 및 주의사항’ 부분에 포함할 것을 제안했고, 받아들여진 것이다.


현재 챔픽스는 독보적인 국내 금연치료의약품 매출 1위 제품이다. 특히 국민건강보험공단의 ‘금연치료 지원사업’의 최대 수혜자로 부각되고 있다.


실제 올해 1월부터 9월말까지 처방된 금액을 기준으로 총 지출 금액 376억 중 챔픽스 약품비로 242억이 지불됐다. 처방비중은 약 64%에 달한다.


처방일수에서는 챔픽스가 90% 가까이를 차지했다. 후발 주자인 한미약품 니코피온은 8억5000여만원, GSK 웰부트린은 5900만원에 그쳤다.


지원사업 이외의 매출까지 감안하면 챔픽스는 올 상반기만 252억원의 매출을 올렸다. 연 500억원대 품목으로의 위상변화도 기대하게 됐다. 지난 2014년 50억원 매출 대비 10배 성장이다.


화이자 관계자는 “이번 제품설명서 업데이트가 챔픽스 복용을 중단하려는 흡연자와 금연치료를 하는 의료진에게 새로운 정보 제공의 기회가 될 수 있기를 바란다”고 전했다.

백성주기자 paeksj@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
금연치료제 시장 급증···국제·환인제약도 가세
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
녹십자, 4가 독감백신 WHO 인증 (2016-12-22 11:18:25)
제약협회, 인재 충원···정책대응·교육 역량 등 강화 (2016-12-21 17:31:20)
국립암센터 임상의학연구부장 김호진·암역학예방연구부장 최일주 外
아주대의료원 첨단의학연구원장 박해심·대외협력실장 신규태
전북대병원 해나회, 저소득 환우 후원금 100만원
식약처 바이오심사조정과장 박윤주·유전자재조합의약품과장 서수경·첨단바이오제품과장 안치영 外
건강보험심사평가원 중앙심사위원회 서기현 기준수석위원 外
서울시 서남병원 조영주 병원장·노창석 기획실장, 서울시의회 의장 표창장
김암 교수(서울아산병원 산부인과) 장녀
새빛안과병원 제2대 원장 정성근 박사 취임
분당서울대병원 대외협력팀장 이필호外
김권배 계명대학교 의무부총장 겸 동산의료원장 연임
주한수 강북구의사회장 부친상
하헌영 인천나은병원장 부친상
원용민 한독 상무 장인상
주한수 주한수안과의원 원장 부친상