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국내 제약·바이오사 '아메리칸 드림' 구체화
美 FDA 임상 승인·시판허가 등 물꼬 터…글로벌 최대시장 '정조준'
[ 2016년 01월 05일 20시 00분 ]

국내 제약·바이오업계가 미국 시장 진출에 힘을 쏟고 있다.


글로벌 최대의 시장규모와 미국 FDA 허가가 갖는 상징성이 내수 한계에 다다른 제약·바이오 업계에 달콤함으로 다가온 것이다.    


5일 업계에 따르면 국내 제약사들은 국산신약과 제네릭 허가에 집중하고, 바이오벤처들은 바이오시밀러와 희귀의약품 승인에 승부를 걸고 있다.


미국 시장에 판매되고 있는 국산신약 대표주자는 동아에스티의 항생제 '시벡스트로'이다. 시벡스트로는 LG생명과학의 '팩티브' 이후 국내 2번째로 미국 FDA 신약허가를 받아 현재 머크의 판매로 순항 중이다.


시벡스트로는 경쟁 약물인 자이복스와 그 제네릭 출시에도 불구하고 지난해 11월 94만달러의 처방액을 기록했다. 미국 시장에서 안정적으로 진입했다는 평가다. 


이러한 시벡스트로 성과는 그동안 제품의 시장성과 경험 부족으로 해외 진출에 어려움을 겪어왔던 제약계에 본격적인 물꼬를 텄다.


대웅제약은 제네릭으로 미국 시장에 첫 발을 들였다. 아스트라제네카의 카바페넴계 항생제 '메렘'의 복제약 판매를 FDA로부터 승인받아  현지 항생제 시장 경쟁에 가세했다.


특히 올해는 대웅제약이 보툴리눔톡신 '나보타'의 임상 3상 완료 및 판매 허가를 앞두고 있는 만큼 현지 인프라 구축 및 경험 축적에 도움이 될 전망이다.


녹십자 또한 지난해 캐나다 공장 준공을 비롯해 혈액분획제제 입성이 목전이다.


녹십자는 면역결핍치료제 '아이비글로블린에스엔'의 임상을 지난 2013년 이미 완료했으며 최근 시판 허가 신청을 완료했다. 현재는 오창공장의 증설에 따른 cGMP 인증 심사를 기다리는 상황이다.


여기에 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 미국 임상 3상 신청을 계획 중으로 차세대 블록버스터를 노리고 있다.  

 

이 외에 SK케미칼의 혈우병 치료신약 'NBP601'과 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'가 시판 허가를 진행 중인 상태로 올해 미국시장 상륙을 예고하고 있다.


업계 관계자는 "국내 제약사들이 해외시장 개척에 나서면서 까다로운 미국 FDA에 인정받는 결과들이 나올 것으로 예상된다"면서 "그간의 실패를 딛고 국내 제약바이오 기업들의 기술수준이 글로벌 눈높이에 도달했다"고 말했다.

김태환기자 kim715@dailymedi.com
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